醫(yī)藥冷庫在當下的功能越來越多，用戶的使用要求也隨之提升，比較常見的GSP醫(yī)藥冷庫更是要符合相關規(guī)范，這樣才能為人們所使用的藥瓶、疫苗、血漿等提供全方位保障。本章就跟庫華制冷制冷小編來了解下新版GSP對醫(yī)藥冷庫的新要求吧。
醫(yī)藥冷庫設計 藥品冷庫安裝公司
一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的&ldquo；相適應&rdquo；？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質量。
庫華核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應的專用庫區(qū)：
1、須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
3、具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。
6、有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。
其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內經(jīng)營范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。
二、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應規(guī)定？
答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內完成。
三、按新版GSP要求，企業(yè)庫房須是自有產(chǎn)權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營場所和庫房？
答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。
四、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？
答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質量，減少儲存環(huán)節(jié)的質量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)須有自有產(chǎn)權倉庫。租用他人庫房或者委托他人 進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內的設施設備會因為臨時租用不符合要求。
對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。
五、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？
答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設置樣品室(柜)，只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設樣品室。
六、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設置了嗎？
答：新版GSP不再強制要求設易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，則視為不合格品，不得驗收入庫。若企業(yè)認為有必要，也可以設易串味庫。
由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設險品庫。但若企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設庫，且其庫房配置應符合國家相關要求。
七、新版GSP要求庫房有可靠的安全防護措施，請問要有哪些安全防護措施。光用探頭可以嗎？
答：庫房的安全防護，庫華應做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等安全防護措施，達到事前控制；物流通道應嚴格規(guī)定不允許無關人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施(事后控制)。
八、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應該怎么辦？
答：新修訂GSP&ldquo；第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；&rdquo；按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關門時間，保證 冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結果，制訂冷庫停機化霜管理制度，避免冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。
