體外診斷試劑經營管理條例的有關規(guī)定；第七條 應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。
第八條 應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
寧波中小型體外診斷試劑冷藏冷庫
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
(一)診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
(二)通風及避免陽光直射的設備；
(三)有效調控、檢測溫濕度的設備；
(四)符合儲存作業(yè)要求的照明設備；
(五)不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；
(六)包裝物料的儲存場所和設備；
(七)診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
