醫(yī)藥冷庫(kù)在當(dāng)下的功能越來越多，用戶的使用要求也隨之提升，比較常見的GSP醫(yī)藥冷庫(kù)建造更是要符合相關(guān)規(guī)范，這樣才能為人們所使用的藥瓶、疫苗、血漿等提供全方位保障。今天就來了解下GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)的新要求吧。
一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。如何理解此處的&ldquo；相適應(yīng)&rdquo；？
答：一方面是要確保有與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的各種專用庫(kù)房；另一方面是要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間，避免因倉(cāng)儲(chǔ)空間不夠而影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。
先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專用庫(kù)區(qū)：
1、須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營(yíng)冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫(kù)或冷凍柜。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。
2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有特殊管理藥品專庫(kù)，庫(kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
3、具有二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類精神藥品專庫(kù)或?qū)９?，?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。
4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫(kù)或?qū)９瘛?/p>
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專庫(kù)或?qū)^(qū)。
6、有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞明亮、布局合理。
其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫(kù)容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。
二、請(qǐng)問新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？
答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。冷庫(kù)庫(kù)容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。
